GMP认证零容忍标准

GMP认证历史及发展情况

GMP是1963年由美国制药行业开始实施法规,其中特殊用途

化妆品纳入了药品GMP管理。

1967年世卫组织在药典中收入GMP制度。

? 1969年22届世界卫生大会建议各国采用GMP。

1979年世卫组织再次向会员国推荐该制度，并确定为世卫

组织的法规。

美国FDA《现行药品生产质量管理规范》、《化妆品GMP指

南》（1992版）。

欧盟《化妆品GMP指南》（1995版）。

2007年标准化组织发布了化妆品的GMP标准即

ISO22716-2007 。

? 目前全世界已有100多个采用GMP进行化妆品生产管理。

GMP在中国医药行业的情况

1982年 中国医药工业公司《药品生产管理规范》

1985年《药品生产管理规范指南》

1988年卫生部颁布了《药品生产质量管理规范》

1990年《GMP实施细则》

1992年将《药品生产质量管理规范》和《GMP实施细则》

合并编成《药品生产质量管理规范》修订本。

1998年成立了药品管理局，并于：

1999年重新颁布了《药品生产质量管理规范》

创思维是一家从事社会责任验厂咨询、质量体系验厂咨询、反恐验厂咨询、企业管理咨询的辅导机构，深圳市玩具行业协会会员单位，能够帮助工厂一次性BV验厂、UL验厂、ITS验厂、SGS验厂等各类公证行的审核；合作客户有广东美的集团、广东宝鼎集团、潮州三环集团、惠州三星电子、中国电子、福建鑫达集团、福建亚伦塑胶、郭氏（中国香港）集团、中国电子、苏州莱克等等、

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食品化妆品安全：GMP、 GMPC 、ISO22000、、BRC、QS认证等

社会责任认证：BSCI、ICTI、SEDEX、WCA 、WRAP、SA8000、RBA、

反恐安全体系：GSV、SCAN、SCS、C-TPAT、

中小药企如何应对GMP认证后的挑战

1 、共享资源。

　　中小药企为应对认证，大量资金积压在固定资产上，相应的会给产品研发和市场营销带来很大压力和风险。这时候，应该主动出击，创造机会多方寻求实力强，响的大型药企作为对方的加工基地，盘活闲置设备，以尽快改变生存窘境。事实上，许多着名企业也正需要这样贴牌和代工的生产方式以提升企业竞争优势，完成产业链的重塑和再造，再或者通过双方协商，由对方以收购、兼并、重组的方式把中小药企纳入集团化整体战略运作体系，保留中小药企原先的技术和人才优势，灵活生产批量小、实效强、成本高的单一品种，以大化的满足细分市场目标消费需求，从而实现为大企业的专项配套服务和补充能量优势。

　　还可以通过大规模招商，借用经销商、代理商的资金。或是直接和原来的代理商洽谈，通过出让部分股份融资，形成风险共担机制，这样代理商、经销商会加卖命推销你的产品。

　　已经获得 GMP 认证的国有药企双鹤制药股份有限公司前几年在收购方面步伐很快，自 1997 年 2 月完成 GMP 认证之后，陆续兼并了国内 22 家小药厂及一些医药商贸公司，包括双鹤现代、双鹤高科、双鹤牡丹江公司、双鹤晋新公司 ( 山西 ) 、双鹤京西 ( 西安 ) 、安徽双鹤、合肥神鹿、昆山双鹤、淮安双鹤等等。

2 、深挖潜力。

　　GMP 的设备都是比较好的设备，设备的机械化水、自动化水平应该是很高的，因此要把设备的潜能充分发挥出来，减少人员使用，提高机器效率。要下死命令，没有任何借口来做内部挖潜、降成本的工作，内部挖潜在难也比市场外部竞争*。

　　迅速提高生产工人对设备的熟练程度，通过短期内阻止一批精干生产干将，掌握生产操作技术，缩短学习曲线，降低学习曲线的成本。这样才能尽快降低次品率，发挥出新设备的优点，提高生产效率，在当今白热化的市场竞争环境下，进行规模化生产，以及严格控制每一个环节的费用支出，无疑是企业赢得低成本竞争优势的可能法门。

　　寻找上量的锐利营销模式，比如终端拦截、会议营销、城乡推广会、寻找代理商等，以减少销售所需的资金。中小药企可与一些上规模、讲信誉的代理商、经销商合作，双方优势互补，各取所需，借助对方的资金、网络、渠道等自身不具备的市场优势，专门生产，严格确保生产质量，营销上则实行外包，也可为对方进行贴牌，以节约成本开支，降低市场风险，充分挖掘自身潜力。

3 、相互整合。

　　尚未达标的几个中小企业可相互整合，树立起战略发展观念。每家只需少量投资，以自身相匹配的技术、业务、物流等资源进行横向联合，实现信息共享、渠道共融、风险共担，把人员**合理的分配使用，这样目标清晰有利于在区域经济中站稳脚跟，大程度的减少资源浪费。

4 、开拓市场，开发新的高附加值产品，向市场要效益

　　原来普药的利润微薄，生产开工就亏本，不如彻底放弃。对于还有利润的产品，可以采取集中化竞争策略，进一步把力量集中在这些品种上，做大规模，靠规模取胜。迅速引进和自我开发高附加值的新品种，提高赢利能力。仿制到期的中药保护品种，和到期品种，或者开发保健食品，消化产能。

　　约 60% 的中小企业在不同程度承受着新品研发、银行还贷、营销渠道建设、资金缺乏的巨大压力。这就使得企业迫切需要在短的时间内见到效益，建议先拿一些 " 短、平、快 " 的技术含量低的项目以解燃眉之急，尽量设法仿制市场前景不错的中药保护到期品种，到期品种。

      长期以来，中国的医药市场都是以仿制药为主导的市场。由于体制的原因，长期的研发经费严重不足、不重视研发，使得企业没有新产品，没有可持续发展能力。医药企业通过 GMP 认证免于之后，由于大量的资金被沉淀到 GMP 项目上，而且多是贷款，于是研发资金加没有。但是产能却是真实地被放大了，因此在今后相当长一段时间内，仿制药仍占据主导地位。低水平的仿制和价格战仍将是市场的主流现象。